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藥企構建CSV合規體系，共分為9部分內容。
1. 計算機化系統驗證主計劃。（適用于藥企所有計算機化系統的驗證策略）
2. 計算機化系統清單。（列出藥企所有計算機化系統并基于風險進行管理）
3. 獨立的計算機化系統驗證。（單獨的各類型計算機化系統驗證及其合規管理SOPs）
4. IT基礎設施確認及維護。（確認IT信息化涉及的所有基礎設施，并制定基礎設施的維護策略）
5. GxP數據的安全和合規管理。（靜態數據/動態數據/主數據/配置數據/數據備份/歸檔/數據庫類型數據/平面數據/紙質數據等相關的數據安全和合規管理）
6. 計算機系統/IT體系的基礎SOPs。（為藥企搭建應該有的數據/CSV/IT/合規相關的通用SOPs）
7. 數據完整性評估。（對現有的所有計算機化系統的合規性進行評估，并根據評估結果制定合規建議）
8. 審計缺陷的整改與預防。（基于已發生的FDA/CFDA/歐盟發現的審計缺陷項制定整改和預防措施）
9. 法規與CSV合規體系。（根據法規指南要求輸出CSV合規體系應建立的內容）
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計算機化系統驗證項目的定義：
“項目是為了創造的產品、服務或成果而進行的臨時性工作。其臨時性是指有明確的起點和終點”
從項目的執行過程上可以將項目劃分為如下圖示幾個關鍵階段。當項目結束從進而轉入運維階段。每個階段都包含有計劃、執行、收尾。即就是前面我提到的誰去做，怎么做，什么時候做。項目結束后，即進入運維階段，通過一系列的運維過程從而確保項目產生的產品、服務或成果得以繼續使用。
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通用型項目階段
再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經過規劃、規格、配置/開發、確認、報告階段。同樣的每個階段都包含有計劃、執行、收尾。
驗證主計劃與驗證計劃
Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。
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